경영시스템인증 - ISO 13485

 

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  • ISO 13485:2003 인증 원칙

인정기관에 의해 인정된 인증서는 의료기기 제조 및 공급자의 품질경영시스템이 ISO 13485:2003 규격의 요구사항에 따라 수립되고, 문서화 되었으며 이행되고 있음을 보장합니다.

Medical devices의료기기 제조자 및 공급자에게 좀더 엄격한 품질경영시스템이 요구됨에 따라 ISO 9001 규격의 요구사항을 확장한(멸균, 기술문서 요구사항, 추적성 등) ISO 13485/13488:2001규격이 개발 되었었다.

2003년에는 ISO 9001:2000과 대응하는 구조를 갖고 있으며 의료기기의 품질경영시스템의 전체 범위에 대한 기준을 포함하고 있는 ISO 13485:2003 규격이 개정된 규격으로 발행되었다. ISO 13485:2003 규격에 따른 인증은 의료기기 및 관련된 서비스를 제조하거나 공급하는 조직의 전체 경영시스템에 적용한다.

  • 인증 획득의 이득
  • 생산프로세스의 안정성을 보장하고 이에 따라 고객에게 지속적으로 높은 수준의 서비스와 제품의 공급을 보장;
  • 유럽연합의 지침과 대응하는 국가 규정들의 요구사항에 대한 적합성의 입증 프로세스를 단순화 시킴;
  • 독립적인 3자 기관에 의해 품질경영시스템의 효과성과 유효성을 입증 받음;
  • 비용 최적화 – 운영비용의 감소, 부적합품 처리 비용의 감소, 원자재, 에너지 및 다른 자원의 절약;
  • 의료기기 제조자에 대한 일반대중 및 모니터링 기관의 신뢰성 증진
  • 인증 프로세스
  • 인증 프로세스는 3단계로 구성되어 있습니다:

  • 1) 문서화 실시
  • 2) 품질경영시스템 이행
  • 3) 인정된 인증기관에 의한 인증
  • 문서화 실시 및 시스템 이행의 기간은 조직마다 다를 수 있습니다. (통상적으로 수개월이 소요됩니다)

인정된 인증기관 No. 3002에 의한 인증Medical devices

  • 신청서 등록
  • 인증심사 수행에 대한 협약(인증심사는 2 단계로 수행됩니다)
  • 심사팀 지정
  • 심사계획 준비
  • 심사- 아래의 단계들에서 사실의 검증:
    a) 문서 심사
    b) 현장 심사
  • 인증심사 보고서 작성
  • 인증기관에 의한 심사 보고서 평가
  • 인증서 발행



인증서의 3년 유효기간 동안 매년 사후심사가 실시 됩니다. 사후심사 결과에 따라 아래 사항중의 한가지가 결정 됩니다.

  • 다음 사후심사까지 인증서 유효성 확인 결정;
  • 인증 효력 정지 결정;
  • 규격 요구사항 과의 중대한 불일치가 발견될 경우 인증 취소 결정.
  • RELATED SERVICES
  • 인정 범위
  • 화학 물질 및 인공섬유의 제조
  • 고무 및 플라스틱 제품의 제조
  • 기계 및 장비의 제조 및 수리
  • 전기전자 및 광학 기기 및 장비의 생산