제품인증 - 적합성평가 (CE) - 의료기기

 

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  • 지침 (93/42/EEC)에 따라 ITC가 평가 가능한 제품들
Institute for Testing and Certification(ITC)는 모든 의료기기들에 대한 적합성평가를 위해 NMZ (Czech Office for Standards, Metrology and Testing)에 의해 Notified Body No. 1023 로 지정되었습니다


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CE/MDD - Medical Devices Directive

 

일반적인 설명

의료 기기 지침은 유럽 연합(EU)내 의료 기기에 관한 법률을 맞추려는 의도를 가집니다. 법적으로 유럽 시장에 의료 기기를 배치하기 위해, 제조업체들은 MD지침의 요구사항을 준수해야 합니다. 신청자의 제품 및 품질 시스템은 반드시 평가되어야 하며, 제조업체는 시장에 제품을 배치하기 전에 반드시 CE 마크를 부착해야 합니다

해당 제품들

의료 기기 지침은 ‘의료 기기'의 정의에 부합하는 장치에 적용 가능합니다. 의료 기기는 기기, 장치, 기구, 물질 또는 다른 물품이, 단독 도는 조합으로 사용되며, 적절한 적용을 위한 소프트웨어를 포함하여 다음과 같은 목적을 위해 인간에게 사용되도록 제조업체에 의해서 의도되어 진 것을 말한다; 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 도는 변경 수태조절(피임) 그리고 약리적, 면역적 도는 신진대사적 수단에 의하여 인체 내에 또는 인체상에 의도한 주요작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에 의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것.

적합성 평가 절차

분류
의료 기기 지침(93/42/EEC)의 부속서 IX는 의료 기기를 분류데 18가지 규칙을 제공합니다. 이 규칙에 따르면, 의료 기기는 의도된 목적에 의해 분류됩니다.
  • Rule 1 ~ 4: 삽입 불가능한 기기
  • Rule 5 ~ 8: 삽입 가능한 기기
  • Rule 9 ~ 12: 능동 기기
  • Rule 13 ~ 18: 특정 규칙
환자 또는 사용자에 대한 의료 기기의 위험성은 18가지 규칙에 따라 파악되고 분류됩니다. 식별 된 위험성에 따라 적합성 평가 절차가 결정됩니다. 더 높은 위험성을 지닐수록, 더욱 엄격한 적합성 평가 요구사항을 지닙니다. 위 18가지 규칙에 따라, 의료 기기는 등급 1, 1-측정, 1-살균, 2b 및 3으로 분류됩니다.
  1. 1등급 의료 기기는 평가 절차 부속서VII를 준수합니다.

  2. 1등급 절차(기능 측정 포함)
    • 제조업체의 가능한 선택:
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 부속서IV에 따른 통계적으로 선택된 샘플 또는 각각의 부분에 대한 계량적 요구사항에 대한 적합성의 검증
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 계량적 요구사항에 관련된 부속서V에 따른 생산 품질 시스템의 평가
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 계량적 요구사항에 관련된 부속서VI에 다른 의료기기의 품질 평가

  3. 1등급 절차(멸균 포함)
    • 제조업체의 가능한 선택:
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 멸균상태와 관련된 부속서V에 따른 생산 품질 시스템의 평가

  4. 2a등급 의료 기기 절차
    • 제조업체의 가능한 선택:
    • 부속서VII 섹션3에 다른 기술문서 및 부속서IV 섹션8에 따른 통계적으로 선택된 샘플 또는 각각의 부분에 대한 기술문서에 대한 적합성의 검증
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 부속서V 섹션6에 다른 생산 품질 시스템의 평가(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 부속서VI 섹션6에 따른 의료 기기 품질 평가(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 부속서II에 따라서 제조업체의 현장 심사를 통한 전체 품질 시스템의 평가(섹션4에 따른 설계 검사는 제외)

  5. 2b등급 의료 기기 절차
    • 제조업체의 가능한 선택:
    • 부속서III 섹션3에 따른 기술문서, 제조된 각각의 부분의 적합성 검증 및 유형 검사; 부속서IV 섹션6에 따른 통계적으로(무작위로) 선택된 샘플에 대한 검증이 완료되거나 섹션5에 따른 검증이 완료되어야 합니다.
    • 부속서III 섹션3에 따른 기술문서, 부속서V에 따른 생산 품질 시스템의 평가 및 유형 검사(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서III 섹션3에 따른 기술문서, 부속서VI 섹션6에 따른 의료 기기 품질의 평가 및 유형 검사(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서II 섹션3.2에 따른 기술문서 및 부속서II에 따라서 제조업체의 현장 심사를 통한 전체 품질 시스템의 평가(섹션4에 따른 설계 검사는 제외)

  6. 3등급 의료 기기 절차
    • 제조업체의 가능한 선택 :
    • 부속서II 섹션3.2에 따른 기술문서, 부속서II에 따른 전체 품질 시스템의 평가 및 섹션4.2에 따른 설계에 대한 설명(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서III 섹션3에 따른 기술문서, 생산된 각각의 부분의 적합성 검증 및 유형 검사; 부속서IV 섹션6에 따른 통계적으로(무작위로) 선택된 샘플에 대한 검증이 완료되거나 섹션5에 따른 검증이 완료되어야 합니다.
    • 부속서III 섹션3 및 부속서V 섹션3.2에 따른 기술문서, 생산 품질 시스템의 평가 및 유형 검사(제조업체의 현장에서 심사)