제품인증 - 적합성평가 (CE) - 체외진단 의료기기

 

In-vitro서비스

신청서 양식

참조자료

인증서 검색

 

  • 체외진단 의료기기의 적합성평가와 관련한 ITC서비스
  • Notified Body No. 1023는 체외진단 의료기기에 대한 기술요구 사항을 규정하고 있는 지침 98/79/EC의 요구사항에 따라 적합성평가를 수행합니다.
    • 신청인은 체외진단 의료기기의 카테고리 구분에 대해 명시한 지침 98/79/Ec에 따라 적합성평가 절차를 선택해야합니다.
      체외진단 의료기기 카테고리
      • - IVD for determining the blood groups anti-Duffy, anti-Kidd, irregular anti-erythrocytic antibodies, infections of rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, HLA tissue groups, tumoral markers PSA, trisomy, phenylketonuria and blood sugar;
      • - 자가진단용 체외진단의료기기
      • - 기타 체외진단의료기기
    • 적합성평가절차  
      • - Notified Body에 의한 품질시스템 평가 (전체 품질 보증 시스템)
        - Notified Body에 의한 의료기기 형식시험 및 인증된 형식과의 적합성 검증
        - Notified Body에 의한 의료기기 형식시험 및 제조품질경영시스템 평가
        - 부속서5와 부속서7에 따른 절차
        - 체외진단 의료기기에 대해 Notified Body 에 의한 Design examination
      • 다른 카테고리에 속하는 의료기기의 적합성평가에 대해서는 Notified Body의 개입이 요구되지 않습니다.
  • 인정된 시험소 ( No. 1004 and No. 1004.3)에서 시험
  • 자발적 인증마크인 "ITC 품질인증"에 대한 라이센스 부여
    • ITC는 품질마크의 사용에 대한 라이센스를 부여합니다. 품질마크는 제품이 높은 안전성과 품질을 유지하고 있음이 입증될 때 부여하게 되며, 주기적인 검사를 통해 지속적으로 제조자의 품질이 유지되고 있음을 확인하게 됩니다. Certifikace
  • 표준화 서비스 - 규격 검색, 기술정보 분석
  • 경영시스템 인증 (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
  • 기술검사 - 통계적 검사, 검사 인증서
  • 지침 (98/79/EC)에 따라 ITC가 평가 가능한 제품들
Institute for Testing and Certification(ITC)는 모든 체외진단 의료기기들에 대한 적합성평가를 위해 NMZ (Czech Office for Standards, Metrology and Testing)에 의해 Notified Body No. 1023로 지정되었습니다.



**********************************************************************************************************************

CE/IVD

 

일반적인 설명

체외 진단 의료 기기 지침은 1998년 12월 7일에 설립되었습니다. 이 지침은 3년6개월 동안의 유예 기간이 주어졌고 2003년 12월 7일 이후로 지금까지 모든 IVD 기기에 시행되었습니다.

해당 제품들

목록 A

다음 혈액 그룹을 알아내기 위한 관련 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약 제품;
  • ABO식 혈액형 판정 시스템
  • RH식 혈액형 판정 (D,C,c,E,e)
  • Anti-kell 혈액 유형
  • 다음을 검출, 확인 및 정량을 위한 인체의 표본으로부터 마커를 이용한 관련 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약 제품;
  • 인체 T-cell 백혈병 바이러스 I 및 II
  • B형, C형 및 D형 간염
목록 B
  • 다음 혈액 그룹을 알아내기 위한 관련 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약 제품;anti-Duffy 및 anti-Kidd
  • 불규칙한 anti-erythrocytic 항체를 알아내기 위한 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약제품
  • 다음 선천성 감염의 인체 표본에 대한 검출 및 정량을 위한 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약제품: 풍진, 톡소플라스마증
  • 다음 유전병을 진단하기 위한 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약제품; 페닐케톤뇨증
  • 다음 인체 감염을 알아내기 위한 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약제품; 거대세포 바이러스, 클라미디아
  • 다음 인체 백혈구 항원 조직 그룹을 알아내기 위한 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약제품: DR, A, B
  • 다음 종양 마커를 알아내기 위한 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 시약 및 시약제품: PSA
  • 특히 3염색체성 21의 위험성을 평가하기 위해 고안된 관련 측정장치, 제어 물질 및 소프트웨어를 포함하는 시약 및 시약 제품
  • 측정장치 및 제어 물질을 포함하는 자가 진단을 위한 기기: 혈당의 측정을 위한 기기
자체 진단
  • 부속서III 섹션6. 설계 검사 및 적합성에 대한 제조업체의 법적 선언.
  • 부속서IV는 품질보증시스템(QAS) 및 적합성에 대한 제조업체의 법적 선언을 완성합니다.
  • 부속서V; 샘플 & 문서 및 EC 유형 검사를 테스트합니다. 부속서VI; 제품 생산 및 EC 검증 문서를 함께 묶습니다.
  • 부속서V; 샘플 & 문서 및 EC 유형 검사를 테스트합니다. + 부속서VII; 생산 품질 보증 및 EC 검증 문서
특정 목록A,B 외에 체외 장비 및 부속서II 자체 진단
  • 부속서III 품질 보증 및 적합성에 대한 제조업체의 법적 선언

적합성 평가 절차

분 류
의료 기기 지침(93/42/EEC)의 부속서 IX는 의료 기기를 분류데 18가지 규칙을 제공합니다. 이 규칙에 따르면, 의료 기기는 의도된 목적에 의해 분류됩니다.
  • Rule 1 ~ 4: 삽입 불가능한 기기
  • Rule 5 ~ 8: 삽입 가능한 기기
  • Rule 9 ~ 12: 능동 기기
  • Rule 13 ~ 18: 특정 규칙
환자 또는 사용자에 대한 의료 기기의 위험성은 18가지 규칙에 따라 파악되고 분류됩니다. 식별 된 위험성에 따라 적합성 평가 절차가 결정됩니다. 더 높은 위험성을 지닐수록, 더욱 엄격한 적합성 평가 요구사항을 지닙니다.
위 18가지 규칙에 따라, 의료 기기는 등급 1, 1-측정, 1-살균, 2b 및 3으로 분류됩니다.
  1. 1등급 의료 기기는 평가 절차 부속서VII를 준수합니다.

  2. 1등급 절차(기능 측정 포함)
    • 제조업체의 가능한 선택:
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 부속서IV에 따른 통계적으로 선택된 샘플 또는 각각의 부분에 대한 계량적 요구사항에 대한 적합성의 검증
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 계량적 요구사항에 관련된 부속서V에 따른 생산 품질 시스템의 평가
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 계량적 요구사항에 관련된 부속서VI에 다른 의료기기의 품질 평가

  3. 1등급 절차(멸균 포함)
    • 제조업체의 가능한 선택:
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 멸균상태와 관련된 부속서V에 따른 생산 품질 시스템의 평가

  4. 2a등급 의료 기기 절차
    • 제조업체의 가능한 선택:
    • 부속서VII 섹션3에 다른 기술문서 및 부속서IV 섹션8에 따른 통계적으로 선택된 샘플 또는 각각의 부분에 대한 기술문서에 대한 적합성의 검증
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 부속서V 섹션6에 다른 생산 품질 시스템의 평가(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 부속서VI 섹션6에 따른 의료 기기 품질 평가(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서VII 섹션3에 따른 기술문서 및 부속서II에 따라서 제조업체의 현장 심사를 통한 전체 품질 시스템의 평가(섹션4에 따른 설계 검사는 제외)

  5. 2b등급 의료 기기 절차
    • 제조업체의 가능한 선택:
    • 부속서III 섹션3에 따른 기술문서, 제조된 각각의 부분의 적합성 검증 및 유형 검사; 부속서IV 섹션6에 따른 통계적으로(무작위로) 선택된 샘플에 대한 검증이 완료되거나 섹션5에 따른 검증이 완료되어야 합니다.
    • 부속서III 섹션3에 따른 기술문서, 부속서V에 따른 생산 품질 시스템의 평가 및 유형 검사(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서III 섹션3에 따른 기술문서, 부속서VI 섹션6에 따른 의료 기기 품질의 평가 및 유형 검사(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서II 섹션3.2에 따른 기술문서 및 부속서II에 따라서 제조업체의 현장 심사를 통한 전체 품질 시스템의 평가(섹션4에 따른 설계 검사는 제외)

  6. 2b등급 의료 기기 절차
    • 제조업체의 가능한 선택 :
    • 부속서II 섹션3.2에 따른 기술문서, 부속서II에 따른 전체 품질 시스템의 평가 및 섹션4.2에 따른 설계에 대한 설명(제조업체의 현장에서 심사)
    • 부속서III 섹션3에 따른 기술문서, 생산된 각각의 부분의 적합성 검증 및 유형 검사; 부속서IV 섹션6에 따른 통계적으로(무작위로) 선택된 샘플에 대한 검증이 완료되거나 섹션5에 따른 검증이 완료되어야 합니다.
    • 부속서III 섹션3 및 부속서V 섹션3.2에 따른 기술문서, 생산 품질 시스템의 평가 및 유형 검사(제조업체의 현장에서 심사)