제품인증 - 적합성평가 (CE) - 능동이식형 의료기기

 

Implantable medical devices서비스

신청서 양식

참조자료

인증서 검색

  • 능동이식형 의료기기의 적합성평가와 관련한 ITC서비스
  • Notified Body No. 1023는 Notified Body No. 1023은 능동이식형 의료기기에 대한 기술요구 사항을 규정하고 있는 지침 90/385/EEC의 요구사항에 따라 적합성평가를 수행합니다.
    • 신청인은 지침 90/385/EEC에 따라 적합성평가 방법을 선택해야합니다.
    • 적합성평가 방법은 다음과 같습니다.
      • Notified Body에 의한 품질시스템 평가(전체 품질 보증 시스템)
      • Notified Body에 의한 의료기기 형식 시험 및 인증된 형식과의 적합성 검증
  • 인정된 시험소 ( No. 1004No. 1004.3에 대한 라이센스 부여
  • 자발적 인증마크인 "ITC 품질인증"
    • ITC는 품질마크의 사용에 대한 라이센스를 부여합니다. 품질마크는 제품이 높은 안전성과 품질을 유지하고 있음이 입증될 때 부여하게 되며, 주기걱인 검사를 통해 지속적ㅇ로 제조자의 품질이 유지되고 있음을 확인하게 됩니다.Certifikace
  • 표준화 서비스 - 규격검색, 기술정보 분석
  • 경영시스템 인증 (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001)
  • 기술검사 - 통계적 검사, 검사 인증서
  • 지침 (90/385/EEC)에 따라 ITC가 평가 가능한 제품들
Institute for Testing and Certification(ITC)는 능동이식형 의료기기의 적합성평가를 위해 지침90/385/EEC의 모든 적합성평가절차에 대해 평가가 가능한 기관으로 지정 받았습니다.


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CE/AIMD

 

일반적인 설명

능동 이식형 의료기기에 관해서는, 지침(AIMDD, 90/385/EEC)을 따른 의료기기의 인증은 1995년 1월 1일에 시작되었고 1998년 6월 14일 이후로 지금까지 의무사항입니다.

능동 이식형 의료기기는 전체 또는 일부분을 외과적 또는 내과적 처치에 의해 인체 내에 삽입하거나 중재의학적 처치에 의해 체공에 삽입하고 처치 후에도 유치시키는 의료기기를 의미한다.

해당 제품들

  • 삽입 가능한 약물 공급 펌프
  • 전극을 사용하거나 사용하지 않은 삽입 가능한 맥박 발생기
  • 삽입 가능한 보청기
  • 전극
  • 카테테르를 사용하거나 사용하지 않은 삽입 가능한 약물 관리 장치
  • 삽입 가능한 약물 관리 장치에 들어가는 카테테르
  • 삽입 가능한 맥박 발생기 및 제세동기

적합성 평가 절차

  1. 평가 절차
    AIMD 지침은 여러 가지 적합성 평가 절차를 규정합니다. 제조업체는 AIMDD 지침 90/385/EEC.의 부속서2, 3, 4, 5 사이에 가장 맞는 적합성 평가 절차를 선택해야 합니다.

  2. 필수 요구사항
    간단히 말해서, 필수 요구사항에서는 안전과 성능에 대해 문서화해야 할 뿐 아니라 잠재적인 부작용 및 위험성에 대해서 설명해야 합니다. 또한, 제조업체는 반드시 기기의 장점이 부작용보다 더 크다는 점을 보여주는 분석연구를 시행하여야 합니다.

  3. 품질 경영 시스템
    제조업체가 품질 시스템을 포함하는 적합성 평가 절차를 선택하는 경우, 제조업체는 그들의 품질 시스템 평가에 대한 신청서를 인증기관에 제출할 것입니다.

  4. 제품의 설계 평가
    제조업체는 그들이 제조 할 제품과 관련된 디자인의 서류에 대한 신청서를 제출할 것입니다. 신청서는 설계, 제조 및 해당 제품의 성능을 설명하며 반드시 이 제품이 AIMDD90/385/EEC 지침 요구 사항을 준수하는지에 대한 여부를 문서 평가에 포함해야 합니다.

  5. 평가 및 인증 승인
    평가는 능동 이식형 의료기기 지침90/385/EEC의 부속서 2, 3, 4 및 5에 따라 수행되어야 합니다. 심사를 포함하는 평가 결과가 긍정적인 경우, 당신은 적합성 평가 절차에 대한 승인을 받을 수 있습니다. 승인 이후 제조업체는 12개월마다 인증기관으로부터 정기적인 사후관리 심사를 받아야 하며 5년마다 재 인증을 받아야 합니다.

  6. 적합성 선언
    평가가 성공적으로 완료되면, 제조 업체는 그들의 제품에 대한 적합성 선언을 발행할 수 있으며CE 마크를 부착하여 시장에 판매할 수 있습니다.