태국 의료기기

 

일반적인 설명

태국의 의료기기의 적합성 평가는 의료장비법(The medical deceive Act 1988)에서 규정하고 있으며 공공 보건부 산하 식품의약행정청의 의료기기기 관리본부(MDCD)에서 태국의 의료기기 시장을 관리감독 하고 있다.. MDCD는 일반 행정부(Administration Section), 시판 전 관리부(Premarketing Group), 시판 후 관리부(Post-Marketing Group) 그리고 시스템 개발 관리부(System Development Group)으로 총 4개 부서로 이루어 져 있으며, 시판 전 관리부서는 의료기기의 제조, 수입 그리고 유통 즉 제품승인, 제품등록, 제품 판매증명서(Certificate of Free sale) 등을 관리 하며 또한 의료기기의 광고와 수출도 포괄적으로 관리 하고 있다. 시판 후 관리부서는 사후 관리 시스템, 과대광고 감시 등 의료기기의 시판 후를 관리하고 문제 발견 시 조치를 취하고 있다. 시스템 개발 관리부서는 의료기기의 등급분류와 결정, 의료기기 법령 수정 그리고 인력 개발 등 의료기기 관리본부의 전체적인 시스템을 관리하고 있다.

MDCD는 크게 의료기기 수입 업체와 의료기기 생산업체로 크게 두 개의 군으로 관리하며, 의료기기 생산업체는 조립, 생산, 개발, 재포장, 기능 추가, 멸균 등의 행위도 의료기기의 생산으로 분류되며, 두 가지 분류에 의하여 수업업체는 의료기기수입업 허가를, 의료기기 생산 업체는 의료기기 생산 허가를 받아야만이 의료기기에 대한 업무를 할 수 있다.

태국의 의료기기 규정으로는 의료기기 법(Medical Device Act B.E 2551, 2008, Medical Device Act B.E. 2531, A.D. 1988), 내각 규칙(Ministerial Regulation No. 1~7) 그리고 보건부 통보(Notice of Ministry of Public Health No. 1~25) 등이 있으며 태국은 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있다.

의료기기의 정의

어떠한 기계, 기구, 임플란트, 채외진단시약, 교정기, 소프트웨어, 원료 등이 다음과 같은 목적으로 인간 혹은 동물에게 사용된다면 의료기기로 분류 한다.
  • 인간 또는 동물을 위한 의료 행위에 사용되는
  • 질병의 치료 및 경감 진단, 예방 모니터링에 사용되는
  • 치료, 부상의 치료 및 통증완화. 진단, 모니터링에 사용되는
  • 해부학적 또는 생리학적 연구, 교체, 변경에 사용되는
  • 생명유지에 사용되는 장치
  • 지체 부자유 인간 및 동물을 위한 보고 기구

의료기기 분류

의료기기는 3가지로 등급이 구분이 되며 가장 낮은 등급은 일반 의료기기(General Medical Devices) 그 다음은 신고 의료기기(Notification Medical Devices) 그리고 가장 등급이 높은 허가 의료기기(Licensed Medical Devices)가 있으며, 각각의 의료기기는 다음과 같이 분류한다.

  • 허가 의료기기
    허가 의료기기(Licensed Medical devices)는 태국에서 분류하는 의료기기 등급 중 가장 높고 절차가 복잡하다. 허가 의료기기에 속하는 제품들은 콘돔, 검사용 장갑, 수술용 장갑, 인슐린 주사기, HIV 시험 키트(분석을 목적) 그리고 콘택트 렌즈 등이 있으며 보건부 통보인 Notification of Ministry of Public Health B.E. 2538에서 허가 의료기기의 제품들을 찾아 볼 수 있다. 상기 제품들을 제조, 수입 또는 유통을 태국 내에서 하려면 태국 식약청으로 허가를 받아야 하며 시판 전 승인이 요구와 내각 규칙(Ministerial Regulation)의 No.1~3, 5~6을 만족 해야만 한다. 허가를 받은 후 제조나 수입 허가증은 매 5년 마다 재발급을 받아야 하고 유통 허가증의 경우는 매해마다 재발급을 받아야 한다. 허가증을 받기 위해 제출 해야 되는 서류들은 신청서 및 기술문서, 상업 등록증 사본, 법인이 승인한 사업자의 위임장, 여권사본, 사업자의 건강 진단서, 의료기기 보관 장소 계획 및 사진 등 약 11가지 정도의 서류를 제출해야 한다.

    허가 의료기기의 경우 등급이 높아서 문서 평가 시에 의료기기 관리본부(Medical Device Control Division)의 전문가들 또는 소위원회의 검토가 필요하게 되어 다른 승인 진행보다 더 많이 시간이 필요가 된다. 총기간은 250일 근무시간을 넘지 않는다.
  • 신고 의료기기
    신고 의료기기(Notification medical device)는 내각 규정(ministerial regulation) No.4에 따라 태국 식약청에 해당 의료기기를 제조, 수입, 또는 유통을 하려면 신고를 해야 한다. 이레 해당하는 의료기기로는, 물리치료, 알코올 측정기, 실리콘 가슴 보형물, 그리고 HIV 시험 키트(조사 또는 리서치목적)등의 제품들이 있다, 제출 서류로는 신청서 및 기술문서, 판매허가증, 상업 등록증 사본, 설립 허가증 등 15가지 정도를 제출하여 하며, 이는 많은 부분 기술문서 안에서 요구하고 있는 것들이다.
  • 일반 의료기기
    일반의료기기(General medical device)는 허가의료기기 및 신고 의료기기를 제외한 나머지 의료기기를 포함하며, 일반의료기기의 수입을 하려면 수출국가의 최고 보건당국 또는 기타 담당기관에서 발행되거나 태국 대사관 또는 그나라 영사관으로 합법화된 생산국의 유효 판매 증명서 (a Valid Certification of Free sale)을 태국 식약청에 제출 해야 한다. 제출하는 판매 증명서는 제품명, 모델명, 제조자 이름 및 주소, 제조 국가에서 제품이 자류업게 팔리고 있는 것이 명시되어야 하며, 유효 판매증명서는 영문으로 기재되어야 하며, 그렇지 못할경우 영문 번역 공증을 첨부하여야 한다.

    의료기기 관리 본부 제출서류로는 유효 판매증명서 원본 또는 품질 시스템 인증서 원본, 상무부에서 발행한 회사 등록증, 판매증명서에 표기된 제품 카탈로그 또는 정보 등 7가지 정도의 문서가 있다.

신청자 조건

신청자는 태국에 거주하고 있어야 하며, 의료기기기를 제조 수입 및 유통 할 수 있는 적절한 장소를 가지고 있어야 하며 회사등록이 과거 정지가 된것이나 폐지가 되었던 이름과 비슷하거나 동일해서는 안된다는 내용을 포함하는 11가지의 요구조건에 맞아야 한다. 이러한 조건은 의료기기기법 B.E. 2551(2008) 섹션 16에서 찾아볼 수 있다. 특히 신청자가 태국에 거주해야 하는 규정에 의하여 태국에 지사 또는 협력 업체가 없을시 반드시 수입업 허가를 가진 현지 회사가 등록을 해야 하고, 태국내의 모든 권한을 가지가게 된다.

관세청 통관 요구문서

의료기기가 태국으로 수입되는 경은 경우 관세청을 통과할시 요구되는 최소 문서 즉 수입 승인을 위해 관세청에 제출해야 하는 서류로는 전사본 수입신고서, B/L 또는 항공료, 커머셜 인보이스, 패킹 리스트, 수입허가증, 원산지 증명서 그리고 카탈로그와 제품성분 등을 증명할 수 있는 관련 문서들이 필요하다.