대만 의료기기

 

일반적인 설명

대만에서 의료기기의 수입을 규제하는 기관은 현지 보건 당국인 보건부( DOH)으로 보건부의 제약사무국 제약법에 따라 규정된다.미국 수출업자나 이들이 지정한 대행사는 경제부(MOEA) 해외무역위원회(BOFT)의 수입면허(import license)를 취득하기 전에 DOH의 사전 등록 승인(pre-marketing registration approval)을 취득해야 한다.


의료기기분류

대만의 의료기기 등급 분류는 미국의 FDA 3등급 체제를 따르고 있다.
  • Level I
    생명을 유지하거나 연장하지 않으며 인간 보건의 훼손 방지에 있어 상당히 중요한 용도로 사용하지 않으며, 질병과 부상에 대한 부당한 위험성의 가능성을 내제하지 않는 기기.

  • Level II
    인간 생명 유지나 연장에 사용할 것으로 인정되거나 단언되는 기기.

  • Level III
    생명을 유지하거나 연장하는 기기 또는 인간 보건 훼손 방지에 상당히 중요한 기기, 또는 질병이나 부상의 부당한 위험성의 잠재력을 나타낼 수 있는 기기.

등록절차

대만의 의료기기 등록절차는 다음과 같다.