CFDA 의료기기

개요

CFDA는 의료기기의 감독 관리 강화와 의료기기의 안전, 유효성, 인간의 건강과 생명의 안전을 보장하기 위하여
의료기기감독관리조례 (중화인민공화국 국무원령 제 276호)에 의거 중국 내에서 의료기기 등을 제조하거나 타 국가에서
중국 시장으로 의료기기 등을 수출을 하고자 하는 기업은 제조 및 수입 제품의 인, 허가를 득하여야 한다.

적용제품

CFDA Medical Device에서 정의된 의료기기란 다음과 같은 목적을 위해 사람에게 적용하도록 제조업체가 의도하는 기구, 용구, 설비, 자재 또는 기타 품목을 의미한다.
  • 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감
  • 부상이나 장애의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보상
  • 해부 또는 생리학적 프로세스 조사, 교체 또는 수정
  • 피임
또한 약리학, 면역학 또는 신진대사 수단으로는 인체에 대한 목적을 달성할 수 없지만 그러한 수단에 의해 지원될 수 있는 바를
의미한다.
따라서, 적용되는 제품은 상기에 기술된 의료기기의 정의에 해당하는 전 품목에 해당한다.

적합성평가 절차

CFDA 승인 절차는 제품의 등급 분류 후 제품 검증의 단계를 거쳐 제품 등록 단계로 이어지며 최종 승인 등록증이 발급된다.
등급 분류는 www.sfda.gov.cn 의 등급 분류 규정에 의거하여 확인한다. 인증절차는 아래의 순서에 따라 진행됩니다.
  1. 의료기기 등급분류
  2. 의료기기 등록 제품 군은 원칙적으로 ‘기술, 구조, 기능 지표와 용도를 기준으로 분류하며,
    제품의 위험등급에 따라 1등급부터 3등급으로 분류된다. 위험성이 가장 낮은 것이 1등급이고 가장 높은 것이 3등급이다.
  3. 제품 검증 단계
    • 등록 제품 표준 신청 (중문으로 작성)
    • 제품 표준 심사
    • 현지에서 등록 형식 검사 신청 (중국 현지 / 수입 의료기기 -2, 3등급에 한함)
    • 형식 검사

    • 2등급, 3등급 의료기기 등록 신청 시, 반드시 CFDA에서 허가한 지정시험기관에서 제품을 검사 받아야 한다.
    • 임상 시험 (수입 의료기기 -3등급 이식형 의료 장비 및 해당용구에 한함)

    • 3등급 삽입 의료기기부터는 임상시험 “면제”사항이 없으며, 구체적으로는 <의료기기 등록 관리 방법>별첨 12의 <의료기기 등록 임상시험 자료 분류 항목 규정>의 요구, 제품분류, 제조업체의 상황에 따라 임상시험을 실시한다.
  4. 제품 등록 단계
    • 등록 서류 제출 (검사 보고서 및 임상 보고서(해당 시)를 취득하면 등록 단계가 시작)
    • 문서 심사 (검사 보고서와 관련 서류를 심사)
    • 기술 심사 (제출 서류에 대한 기술 심의 및 평가)
    • 행정 심사 (신청 서류 및 검사 보고서, 임상 보고서가 상관 규정에 부합되는지 재심사 후 승인)
    • 등록증 발급 (해당 의료기기 제품의 등록증을 발급, 등록증의 유효기간은 5년임)