MHLW 의료기기

개요

일본에서 의료기기를 시장에 출하시키기 위해서는 약사법의 규제에 의해 허가 또는 승인을 받아야 한다.

적용 제품

의료기기는 약사법 제 2조 제4항에 의해 사람 혹은 동물의 질병의 진단, 치료, 예방에 사용하고, 사람 혹은 동물의 신체 구조, 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 기기, 용구 등이고 정령으로 정해져 있다. 약사법 제 2조 5항~7항의 규정을 토대로 후생성 대신이 지정한 등급 분류표에 의해 등급이 분류된다.

<적용제품의 예시>

  • 1등급: 생체조사용 기기, 의료용 현미경, X선진단기기, 체혈검사용기기, 호흡보조기 등
  • 2등급: MRI, 전자식 혈압계, 전자내시경, 초음파진단기기, 치과용합금
  • 3등급: 전기수술기, 시력보정용렌즈, 봉합사, 치과용절제기, 투석기, 인공뼈, 인공 관절,
  • 4등급: 내장기능검사용구, 의료용 취관 및 체액 투입관, 이학진단용기구

적합성 평가 절차

의료기기의 제조 판매를 위해서는 외국 제조업자 인정과 외국 제조판매 승인이 필요하다.
  • 1등급 제품: 의료기기 제조판매 승인 신고서를 제출한다.
  • 2,3,4 등급 제품
    *의료기기 3, 4등급의 경우 MHLW에서 승인을 받아야만 하며, 그 이외의 등급 (1, 2등급)의 경우 MHLW로 부터 인정을 받은
    제 3기관으로부터 인증을 받을 수 있다.
    이 경우, 해당 제품은 JIS규격 및 고시 기준이 존재하는 품목의 의료기기에 제한적으로 적용된다.
    (2등급에 해당하는 품목 중 JIS규격이 아직 제정되어 있지 않은 의료기기는 MHLW로부터 승인을 받아야 한다.)
  1. 외국 제조 판매 업자 인정
    • 의료기기의 제조 판매 승인신청의 구분
      1. 임상 시험 필요: 임상시험에 대한 자료의 첨부가 필요한 제조 판매 승인
      2. 승인기준이 있고, 임상시험이 필요 없음: 승인기준이 정해지지 않은 의료기기 혹은
      3. 승인기준이 있고 임상시험이 필요하지 않음: 승인기준이 있는 의료기기에 대해 승인 기준에 적합한
        의료기기에 대한 제조판매승인신청
      4. 관리의료기기 승인 및 인증 기준 없음: 인증기준이 없고, 의료기기 혹은 인증 기준에 적합하지 않은
        관리의료기기에 대한 제조판매승인신청 (임상시험에 대한 자료 첨부를 필요로 하지 않는 것으로 제한한다.)
    • 외국 제조 업자 인정 절차
    • 업자코드획득(지방 관청) ⇒ 외국제조판매업자인정신청 (PMDA) ⇒ 인정획득
      A. 서면조사 (GQP, GVP、QMS)
      B. 현장조사 (외국제조업허가의 경우 서면조사)
  2. 외국 제조 판매업 승인 신청

  3. 제품에 대한 기술문서 및 유효성, 안전성에 대한 심사, GMP심사 (PMDA)등이 이루어진 후, 지적 사항이 없는 경우, PMDA는
    후생성에 심사보고서 등과 신청서를 후생성에 제출하고, 후생성으로부터 승인을 받는다.