KFDA (의료기기)

개요

의료기기법 제 9185호 1장 2조에 따라 의료기기”라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구/기계/장치/재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제55조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지/보조기를 제외한다.

  1. 질병의 진단/치료/경감/처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
  2. 상해 또는 장애의 진단/치료/경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
  3. 구조 또는 기능의 검사/대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
  4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

적용제품

대부분의 의료기기가 해당되며, 의료기기의 의도와 사용목적이 다음과 같은 경우의 제품이 해당된다.
  • 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목으로서, 단독적으로 사용되거나 조합되어 사용되는 경우
  • 소프트웨어를 포함하여 제조자가 인체에의 사용을 의도하는경우,
  • 사용목적이 약학, 면역학 또는 신진대사에 직접적으로 영향을 미치는 수단으로 인체에 사용되지는 않으나, 이러한 수단들에 의하여 기능을 보조하기 위해 사용하는 경우
  • 기구기계 (Medical instrument)
  • - 진료대 및 수술대, 의료용 침대, 의료용 소독기, 의료용 무균수장치, 호흡보조기, 의료용 챔버, 내장기능대용기, 보육기, 의료용 X선장치, 비전리진단장치, 방사선진료장치, 의료용필름현상기,
  • 의료용품 (Medical Supplies)
  • - 의료용 칼,큐렛,클램프,겸자, 청진기, 체온측정용기구
  • 치과재료 Dental Materials
  • - 교정재료, 치과용 접착 및 충전재료, 치과용 금속, 보철재료

적합성 평가절차

인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.
  • 1등급

  • 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기
  • 2등급

  • 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대 한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
  • 3등급

  • 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기
  • 4등급

  • 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장/중추신경계/중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기

    - http://md.kfda.go.kr/technical/technical_4.jsp 등급분류 참고 사이트
    의료기기 제조업체와 수입업체는 제품별 등급에 따라 하기절차에 따라 적합성 평가를 받는다.
  • 제조업체

    • 제품이 1등급일 경우

    • 품목신고  제조업허가 & 제조품목신고  제조 및 품질관리기준 KGMP 심사  제조후 판매
    • 제품이 2,3,4등급일 경우

    • 품목허가 안정성,유효성 심사의뢰  시험검사  기술문서 심사의뢰  제조업허가& 제조품목신고  제조 및 품질관리기준 KGMP 심사  제조후 판매
  • 수입업체
    • 제품이 1등급일 경우
    • 품목신고  수입업허가 & 수입품목신고  수입 및 품질관리기준 KGMP 심사  표준통관예정보고서 통관후 판매
    • 제품이 2,3,4등급일 경우
    • 품목허가  안정성,유효성 심사의뢰  시험용 의료기기 확인서  표준통관 예정 보고서  수입통관  시험검사  기술문서 심사의뢰  수입업허가 & 수입품목신고  수입 및 품질관리기준 KGMP 심사  표준통관예정보고서  통관후 판매