GOST (러시아표준규격)

의료 기기 인증 - GOST R 적합성 인증서


    러시아 법에 의하면, 모든 의료 제품들은 러시아 연방 영토에 수입되어 판매되고 소비되기 전에 보건부(현재 보건과 사회 개발 영역을 감시하는 연방 서비스 사업(Roszdravnadzor))에 등록되어야만 합니다.

의료기기 인증에 필요한 서류들 목록

  • 사장 및 회계담당자가 서명하고 신청자가 봉인한 지불 세부사항을 담은 보증서(회사 편지지에 제품 인증을 받을 것이라는 신청자의 의도를 증명하는 편지)
  • 의료기기 인증 신청서 (GOST R인증 시스템)
  • 보건부(현재 보건과 사회 개발 영역을 감시하는 연방 서비스 사업(Roszdravnadzor))에 등록되어 있다는 등록증명서 사본
  • (지원자가 판매/무역업자인 경우) 의료 기기 공급 계약 사본
  • (가급적이면 러시아 언어로 된) 회사 소개자료
  • (가급적이면 러시아 언어로 된) 사용 설명서
  • (환자와 접촉하는 의료기기인 경우) 위생 판단서 또는 위생 인증서 로도 알려진 전문가의 위생-역학 승인서 사본,
  • 측정기기의 검교정 성적서 사본
  • 만약 신청자가 제조업자의 권한을 부여 받은 대리인이라면 인증 절차를 시행해도 됨을 정식 허가하는 문서를 보여주어야만 합니다.
  • 모든 문서들은 신청자가 입증해야 합니다.