FDA 의료기기 (Medical Devices)

개요

  • 의료기기는 FD&C법 Section 201(h)에 정의되어 있으며 완제품 뿐만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessaries 및 Components)도 포함된다.
  • FD&C법 Section 201(h)

의료기기란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.
  1. 공식 국가 처방서 또는 미국약전 또는 그 모두에 관한 변경문서에 기록된 것.
  2. 사용목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단 치료 경감 또는 예방인 것.
  3. 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화학작용을 통해 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것.


적용제품


21 CFR Part 862~892의 16개 의료전문분야별로 구분하여 규정하고 있다.

적합성 평가 절차


  • 의료기기는 인체에 미치는 위험 정도에 따라 Class I, II, III 로 분류되며, 제품의 종류 및 Class에 따라 Registration, 510(k) (Premarket Notification & Special Control), PMA (Premarket Approval)의 적합성 평가 방법이 있다.
  • FDA는 모든 의료기기를 안정성과 효능 확인에 필요한 규제수준에 기반을 두고 3가지 규제 등급 중의 하나를 적용한다.
  1. 등급 구분
    1. Class I, Devices (1등급 의료기기)
      • 비교적 단순한 작용을 하는 의료기기로써 인체의 건강과 안전에 심각하게 위험을 주지 않는 의료 기기 제품이 Class I 등급에 포함 되며 일반규제 (General Control) 적용을 받는다.
      • 제품 종류: 반창고, 붕대, 의료용 고무장갑, 수술용, 칼, 가위 수술용 카메라, 수술용 브러시, 의료용 가제, 솜 등 의료용 재료 및 기구 등이다.
    2. Class Ⅱ, Devices (2등급 의료기기)
      • Class I 에 비해 인체에 보다 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 규제와 특수 규제를 받는다.
      • 제품 종류: 콘돔, 이식용 척추교정용구, 정형외과용 스테이플, 자동 휠체어, 혈액이나 액체의 주입 펌프, 수술용 멸균된 천 소프트 콘택트렌즈, Bone Power, 치과 재료 등이다.
    3. Class Ⅲ Devices (3등급 의료기기)
    4. Class I, II 보다 복잡하고 정밀한 기기로써 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료기기로써 일반규제 및 특별규제를 받는다. Class I, II는 사전통지만으로도 미국 시장에 진 출할 수 있지만, Class III는 사전에 미리 FDA의 승인을 받은 후에만 미국진출이 가능하다.
  2. 의료기기 등록 방법 (510k)
    1. 시판 전 신고를 한다. (Premarket Notification, 510(k))
    2. Class I, II 의료기기에 해당한다.
    3. Class I 등급의 의료기기는 규제 면제 대상이나 몇몇 특수한 기기와 주로 Class II 등급에 해당되는 의료기기는 시판 전 신고서를 제출 해야 한다
    4. 시판 전 신고서 (510(k)) 신고 항목은 시설의 등록, 불량품, 부정표시의 금지 등 내용을 작성 해 야 한다.
      1. 심사 기간: 90일- 180일 (예외적으로 1년이 소요 되는 경우도 있다.)
      2. 시판전신고(510(k))의 내용:
    • 신청자명과 주소, 제조 업체와 멸균장소의 주소, 시설 등록번호, 신청일자 작성한다.
    • 제품의 설명: 제품명, 해당 등급, 형상 및 구조, 사용목적, 작동원리, 동력원 구성성분, 기타 필요한 제품정보 표시사항, 멸균에 관한 자료 성능기준 (Performance Standard)
    • 본질적 동등성 입증자료: 시험검사성적자료, 성능 및 생체적합성에 관한 시험검사 결과 자료
  3. 의료기기 등록방법 : 시판 전 승인(Premarket Approval application: PMA)
    1. 주로 인체에 안정성과 효능에 영향을 많이 미치는 Class III 등급의 의료기기가 여기에 해당 되며 새로 개발한 의료기기의 판매를 위해 시판 전 승인을 꼭 득해야 하는 절차이다.
    2. 시판 전 승인(PMA) 서류 내용
      • 시험방법, 시험검사성적서, 안전성, 유효성 심사서류와 유사한 내용이다.
      • 시설등록, 불량품, 부정표시금지 등 일반규제사항의 적용과 GMP 심사가 의무적 이며 안전성, 유효성 심사가 부가된다.
    3. 4단계 심사.
      1. 서류심사(Filing Review),
      2. 상세심사(In-depth Review)
      3. 자문 위원회에 의한 심사(Panel Review)
      4. 최종심의 및 FDA 승인 결정의 통지로 이루어진다.
    4. 요구되어지는 자료
      1. 임상 시험자료 (Preclinical laboratory testing data)
      2. 동물 시험자료 (Animal testing data)
      3. 임상시험성적 자료 (Human clinical testing data)
      4. GMP 설비기준에 적합성 심의(Good Manufacturing Practices)
      5. 생산업체는 GMP (Good Manufacturing Practices) 규격 인증을 받아야 한다.
  4. 의료기기 필요조건
    • 공장 및 시설등록 (Registration of Manufacturing Establishment)
    • 의료기기의 리스트 제출 (Listing of all Devices Manufacturing)
    • 제조업자의 기록과 보고의무 (Record Keeping & Reporting by the Manufacturer)
    • 의료기기 사용의 제한 규정
    • Labeling 작성 부착 규정
    • 해당의료기기의 수리/교환 환불 책임 규정
    • 매년 시설등록과 생산되는 의료기기 등록
  5. 사후관리 FDA 는 승인된 제품에 대하여 사후관리 목적으로써 매2년에 1회 심사를 진행한다. 심사는 FDA의 결정에 따라 진행이 되며 GMP 규정에 따른 심사를 진행한다.