MHLW

 

일반적인 설명

일본으로 의료기기를 출시하기 위해서는 약사법에 의해 허용되는 기준사항들을 준수해야 합니다.

해당 제품들

약사법 부속서 2 제 4 항에 따르면, 의료 기기는 인간 또는 동물의 진단, 치료 및 예방을 목표로 할 뿐 아니라 인간 또는 동물의 기능 및 구조에 영향을 끼치는 것을 목표로 합니다. 약사법, 부속서 2 제 2 항부터 7항까지에 근거하여 의료 기기는 MHLW에 의해 다음 네 가지 클래스로 분류됩니다.
  • 1등급
  • 인체 검사 장치, 의료용 현미경, 진단 X-레이, 혈액 검사, 분무기

  • 2등급
  • MRI, 전기 혈압 게이지. 전기 내시경, 초음파 진단 장치, 치과용 합금.

  • 3등급
  • electronic surgical instruments, intraocular lens, suture, dental excision devices, pulmonary pleura, artificial bone and joint

  • 4등급
  • 내부 조직에 대한 검사 장치, 의료용 취관 및 체액 주입 파이프, 자연 과학 진단 장치

적합성 평가 절차

일본에 의료 기기를 판매하기 위해서 외국 제조업체는 반드시 인증 및 승인을 받아야 합니다. 1등급 제품: 의료 기기 제조 및 2,3,4등급 제품 판매 허가에 대한 통지를 제출합니다.

MHLW의 의료 기기 분류는 위험 요소 규정 절차를 따릅니다. 3등급 및 4등급 의료 기기의 경우, MHLW의 승인은 의무적 입니다. JIS 규범이 의료 기기 범위에 존재하는 경우, 1등급 및 2등급 의료 기기는 MHLW에 의해 승인된 제3자 인증 기관에 의해 승인 받을 수 있습니다. JIS 규범이 1등급 또는 2등급 의료기기에 존재하지 않는 경우, 의료 기기는 반드시 MHLW 승인을 받아야만 합니다.

  • 외국 제조업체 인증
  • 의료 기기 제조 승인 지원서
    • 임상 자료 요구: 제조 승인은 임상 자료를 요구합니다.

    • 승인 규범이 없고 임상 자료가 요구되지 않음: 승인 규범이 없을 뿐 아니라 임상 자료도 요구되지 않습니다.

    • 승인 규범이 존재하지만 임상 자료는 요구되지 않음: 승인에 대한 규범은 있지만 임상 자료는 요구되지 않습니다.

    • 우선 순위를 제어하기 위한 의료기기 승인 및 인증을 대한 규범이 없음: 규범이 없을 뿐 아니라 의료 기기는 인증 규범에 대해 적절하지 않습니다. (임상 자료를 요구하지 않은 의료기기만 제한됩니다)
  • 외국 제조업체 인증 절차:
    외국 제조업체는 지방 정부 기관으로부터 인증 절차에 대한 사업 코드를 획득합니다 --> 외국 제조업체 제조 및 판매에 대한 신청서 (PMDA) --> 승인

  • 문서 조사(GQP(Good Quality Practice), GVP(Good Vigilance Practice))

  • 현장 조사 (외국 제조업체인 경우, 문서 조사)
  • 외국 제조업체 판매 승인 신청서

    PMDA는 심사 보고서 및 신청서를 MHLW에 제출합니다. 기술문서 파일 및 유효성, 안전성 평가 및 GMP 심사의 검토 후 불일치가 없는 경우, MHLW로부터 승인을 받게 됩니다.