KFDA

 

일반적인 설명

의료기기 법 제10장 제2조에 따라, 용어 "의료 기기"란 모든 기기, 장치, 장비, 재료 또는 이와 유사한 제품, 단독으로 또는 조합으로 사용되며, 아래 1부터 4까지 중 하나에 속하는 물건이며 인간이나 동물에 사용되어 지는 것을 의미합니다. 그러나 약사법에 따라 의약품 및 유사 약물은 제외됩니다. 또한 장애인복지법에 따라 재활 보조기구, 인공 팔 및 인공 다리/지원을 제외합니다.
  1. 질병의 진단, 치료, 완화 또는 예방을 목적으로 사용된 제품
  2. 부상 또는 장애에 대한 진단, 치료, 완화 또는 보상을 목적으로 사용된 제품
  3. 해부 또는 생리 작용의 조사, 대체 또는 변경을 목적으로 사용된 제품
  4. 수태조절(피임)을 목적으로 사용된 제품

해당 제품들

  • 대부분의 의료기기 및 제품은 다음 사용의 의도 및 목적을 포함한다.
    • 기계, 기기, 기구, 재료, 소프트웨어 또는 기타 물품이, 단독 도는 조합으로 사용되며, 인간에게 사용되어 지도록 제조자에 의해서 의도되어 진 것 그리고 사용 목적이 약리적, 면역적, 신진대사적 수단에 의하여 인체 내에 또는 인체상이 아니지만 그런 수단에 의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것
  • 의료 기구
    • 작동 및 치료 테이블, 의료용 침대, 의료 살균 장치, 의료용 물 살균기, 호흡 장치, 의료용 챔버, 인공 내부 장기 장치, 신생아 인큐베이터, 의료용 X-레이 시스템, 비 이온화 진단 장치, 방사선 장치, 의료용 필름 개발
  • 의약 용품
    • 의료용 칼, 큐렛, 클램프, 포셉, 청진기, 임상 온도계상의 시스템
  • 치과 재료
    • 치과 교정 재료, 치과 본딩 및 충전 재료, 치과용 금속, 보철재료

적합성 평가 절차


인체의 잠재적인 위험성의 정도에 따라, 의료기기는 의료기기 위원회에 의해 다음 4가지 등급으로 분류됩니다. 주어진 의료기기가 하나 이상으로 분류될 수 있는 경우, 가능한 가장 높은 등급을 적용합니다.
  • 1등급
  • 직접 인체 부위을 접촉하지만, 거기에 거의 잠재적인 위험성이 없고, 고장이나 장애로 인체에 최소 영향을 끼치는 의료 기기

  • 2등급
  • 운전 중 고장이나 장애로 인체에 위험이 있지만, 생명에 위험을 초래하거나 중요한 기능 오류가 발생 가능성이 거의 없는 낮은 잠재적 위험과 의료 기기

  • 3등급
  • 일정 기간 동안 인간의 몸에 이식하거나 잠재적으로 높은 위험을 지닌 의료 기기

  • 4등급
  • 영구적으로 인체에 이식되는 의료 기기는 직접 심장, 중추 신경계 또는 중앙 순환계 접촉하거나 의료기기의 안전성 검증에 대한 충분한 정보와 함께 동물 또는 원료 물질의 조직 또는 유도체를 사용합니다.

  1. 제조자

    1등급에 대해서
    제품 선언→제조 라이센스를 적용 및 제품 선언→제조자 및 품질 경영에 대한 KGMP 승인→제조 이후 판매

    2등급, 3등급 또는 4등급에 대해서
    제품 라이센스 적용→안정성 및 효과성에 대한 점검 요청→점검→기술문서 검토 요청→제조 라이센스 적용 및 제품 선언→ 제조자 및 품질 경영에 대한 KGMP 승인→제조 이후 판매

  2. 수입업자

    1등급에 대해서
    제품 선언→수입 라이센스 적용 및 수입 제품 선언→수입품 및 품질 경영에 대한 KGMP 점검→통관 수속 보고서→제조 이후 판매

    2등급, 3등급 또는 4등급에 대해서
    제품 라이센스→안정성 및 효과성에 대한 점검 요청→의료기기 확인 테스트→통관 수속 보고서→수입 통관→점검→기술문서 검토 요청→수입 라이선스 적용 및 수입 제품 선언→수입 및 품질 경영에 대한 KGMP 승인→통관 수속 보고서→수속 이후 판매