GOST

 

일반적인 설명

러시아에서는 의료기기의 수입과 판매에 대한 요구사항을 등록해야 합니다.
러시아 보건부는 의료기기 제품 품질 검사와 의료적인 목적에 따른 제품 등록과정에 대한 책임이 있습니다.
러시아정부는2010년 3월에 건강관련 제품과 의료제품에 따른 규제 정책에 따라 시장에 대한 허가와 전문적인 검사를 수행합니다. (2010년3월17일 NO275 내각법령)
의료기기에 대한 인증서 등록은 인증 받는 날로부터 5년 동안 유효합니다. 등록증명서는 두 부분으로 이루어져 있습니다.


적용대상 제품

  • 등록 증명서 (다음과 같은 정보가 포함됩니다: 번호와 날짜, 만료 날짜, 의료기기의 이름, 의료기기 수정에 적용된 사용자 지정 상품코드, 기기의 안전성 분류)
  • 등록인증서 부속서에는 공급된 의료기기와 부속품(종류, 크기, 색, 버전 등)의 모든 수정에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

등록 갱신 신청은 90일에서 120일 사이에 제출되어야 합니다.

다음 부분은 의료기기 다른 유형에도 적용할 수 있습니다:
과세: 부가가치세 대상에 대한 기기와 부가가치세 면제 기기
구매상태: 일반적인 의료기기와 국가입찰에서 구입할 수 있는 의료기기
종류: 일반 의료기기 그룹, 체외진단용 의료기기(IVD), 능동 이식형 의료기기; 안전성분류: class I, class IIa, class IIb, class III:사용자지정코드:의료기기 분류는 의료기기 사용방법과 종류에 따라 대만 위생부에 의해 수행됩니다.