FDA

 

일반적인 설명

  • 의료기기는 연방 식품 의약품 및 화장품 법 섹션 201(h)에 정의되어 있습니다. 이것에는 최종 제품뿐만 아니라 엑세서리 및 구성 요소들도 포합됩니다.
  • 연방 식품 의약품 및 화장품 법 섹션 201(h)
장비는:
"다음의 경우에, 구성부품 또는 엑세서리를 포함하는 기계, 기기, 기구, 기계장치, 장치, 이식, 체외 시약 또는 기타 유사 또는 관련 물품을 말합니다.:
  1. 공식 국가 약전 또는 미국 약전 또는 그것에 대한 기타 보충 약전에 의해 승인된 경우,
  2. 사용 목적이 사람이나 다른 동물의 질병 치유, 완화, 치료 또는 예방이거나 질병 또는 기타 조건의 진단인 경우,

해당 제품들

기기에 할당 된 제품 코드는 21 CFR 파트 862-892에 따라 지정된 의료기기 제품 분류에 기초합니다.

적합성 평가 절차

  • 의료기기는 기기가 환자에게 내포하는 위험성에 따라 분류됩니다. 제품 및 등급의 종류에 따라, 적합성 평가 절차는 510(k)(premarket notification 및 특정 관리) 및 PMA(Premarket Approval) 등록으로 분류될 것입니다.
  • FDA는 안전성 및 효과성을 확인하기 위해 필요한 규정을 근거하여 3가지 등급 중 하나를 적용합니다.
  • 추가적으로, 분류는 위험성에 근거하여 평가됩니다. 즉, 의료기기의 환자 및 사용자에 대한 위험성은 등급을 배정하는데 있어서 중요한 요소입니다. 1등급은 가장 위험성이 적은 기기가 포함되고 3등급은 위험성이 가장 높은 기기가 포함됩니다.

분 류
  1. 1등급 의료기기
    • 1등급은 오직 일반적인 관리의 대상이 되는 의료기기 등급을 의미합니다
    • 제품 종류: 밴드, 수술용 장갑, 수술용 칼, 수술용 붓
  2. 2등급 의료기기
    • 2등급은 특별한 관리의 대상이거나 결국에 특별 관리 대상이 될 의료기기 등급을 의미합니다.
    • 제품 종류: 콘돔, 콘택트렌즈, 주입 펌프, 뼈 분말, 치아 물질
  3. 3등급은 법 섹션 515에 따라 Premarket Approval이 요구되거나 요구될 것인 의료기기 등급을 의미합니다.

의료기기(501k) 등록 방법
  1. (Premarket Notification, 510(k)
  2. 1,2등급 의료기기에 적용됩니다.
  3. 1등급 의료기기는 몇몇의 1등급 의료기기를 제외하고는 510 k 입니다. 그리고 2등급 의료기기는 반드시 FDA에게 premarket notification을 제출해야 합니다.
  4. Premarket notification은 시설 등록을 포함합니다.
    • ① 심사 기간: 90일에서 180일 정도(가끔 1년의 심사기간이 걸리기도 합니다.)
    • ② Premarket notification 내용:
    • 신청자의 이름, 주소, 제조업체, 멸균 시설 주소, 등록 번호, 신청 날짜를 작성합니다.
    • 제품 설명: 제품명, 분류, 외관 및 구조, 사용 목적, 작동 원리, labeling 및 성능 기준
    • 평가 보고서, 생체 적합성 및 성능에 대한 평가 보고서

Premarket Approval 신청서 (PMA
  1. Premarket Approval은 3등급 의료기기의 안정성과 효과성을 평가하는 FDA의 과학적이고 규제력을 지니는 검토 과정입니다.
  2. Premarket Approval 신청서 내용
    • 시험 방법, 시험 보고서, 안정성 및 효과성에 관한 문서
    • 등록에 대해서는 일반적인 규정을 적용하는 것이 의무사항입니다. 또한 GMP심사는 의무적이며 안정성 및 효과성에 대한 심사가 포함되어야 합니다.
  3. 심사의 4가지 단계
    • ① 심사 기간: 90일에서 180일 정도(가끔 1년의 심사기간이 걸리기도 합니다.)
    • ② Premarket Notification 내용:
    • ③ 패널 검토
    • ④ FDA 승인 및 최종 검토에 대한 공지
  4. 다른 요구사항들
    • ① 임상 전 실험실 실험 자료
    • ② 동물 실험 자료
    • ③ 임상실험 자료
    • ④ 우수제조관리기준

의료기기 요구사항들
  • 제조회사의 등록
  • 제조된 모든 기기 목록
  • 제조업체에 의해 유지 및 보고된 기록
  • 라벨링에 대한 규정
  • 의료기기의 수리 및 환불에 대한 규정
  • 의료기기 및 시설에 대한 등록

사후관리 심사
    FDA는 의료기기 사후관리에 대해 정기적으로 심사를 합니다. FDA 심사가 경정된 이 후, FDA는 GMP 규정에 따라 심사를 수행합니다.