CFDA

 

일반적인 설명

의료 기기의 감독의 효율성을 향상시키고 시민의 안전과 건강을 보장하기 위해, CFDA는 의료 기기의 감독 및 관리에 대한 규정(No. 276, State Council of the People's Republic of China)을 설립하였습니다. CFDA는 중국에서 제조된 또는 외국에서 수입된 의료기기의 판매를 승인하지만 판매 전에 반드시CFDA 승인이 선행되어야 합니다.

적용 범위

CFDA 의료기기 정의: 기계, 기구, 도구, 재료 또는 기타 유사 물품이, 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음과 같은 목적을 위해 인간에게 사용되어 지도록 의도되어 진 것 :
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화,
- 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상,
- 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경,
- 수태조절(피임),
그리고 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단에 의하여 인체 내에 또는 인체상에 의도한 주요작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에 의해 그 기능을 도와줄 수 있는것

적합성 평가 절차

CFDA의 의료기기 등록 절차는 아래와 같습니다. :
  1. 제품 분류
  2. 제품 실험 및 문서 평가
  3. 제품 등록 (실험 결과가 통과한 경우)
  4. 인증서 발행
제품 분류에 관해서는 www.cfda.gov.cn 웹사이트를 참조하시길 바랍니다.

절차:
  1. 의료기기 분류
    의료기기는 제품이 가지고 있는 위험성에 따라 기술, 구조, 성능, 가이드라인 및 사용에 근거하여 1등급, 2등급, 3등급으로 분류됩니다. 1등급 제품은 가장 낮은 위험성을 지니며 3등급 제품은 가장 높은 위험성을 지닙니다.

  2. 의료기기 실험 과정
    • 제품 등록 규범에 대한 신청서 (중국 내에서)
    • 제품 등록 규범 검토
    • 중국 내 등급 검사에 대한 신청서 (국내 의료기기 및 수입 의료기기는 2등급, 3등급에 속합니다.)
    • 등급 검사
      2등급 및 3등급 의료기기의 등록 경우, 제품 실험은 반드시 CFDA에 의해 승인된 기관에서 수행되어야 합니다.

  3. 의료기기 등록 과정
    • 등록 서류 제출 (등록과정은 실험 보고서 및 임상 실험 보고서 작성 완료 이후에 시작됩니다.(해당하는 경우))
    • 문서 검토 및 문서 평가 (실험 보고서 및 관련된 문서 검토)
    • 행정부에 의한 평가 및 승인 (신청 자료, 실험 보고서 및 임상 실험 보고서 확인 이후 승인은 관련된 규정을 따릅니다.)
    • 등록 및 인증서 발행 (의료기기 등록 인증서 발행. 인증서의 유효기간은 4년입니다.)