자료 - 의료기기 정보 저널 목록

※ 의료기기 세미나


2011 년

  • 2011.06 - Conformity Assessment of Medical Devices (CE & KFDA) & Advanced Medical
                             Devices    -    영어
  • 2011.04 - Introduction of Institute for Testing and Certification & ASIA ITC    -    영어
  • 2011.04 - Conformity Assessment of Medical Devices (CE & KFDA)    -    영어
  • 2011.04 - Conformity Assessment for Advanced Medical Devices    -    영어
  • 2011.04 - Analysis of the Korean Medical Device Market    -    영어
  • 2011.04 - Comparison between the STED of GHTF and the Technical Document of KFDA
                             -    영어
  • 2011.04 - Concurrent preparation for the conformity assessment of KFDA, CE and FDA
                             -    영어
  • 2011.04 - Medical Device Regulatory in KOREA    -    영어
  • 2011.04 - Requirements for Medical device importer and Medical device registration
                             in KOREA    -    영어
  • 2011.04 - Comparison between KFDA and CE for Quality system    -    영어

2010 년

  • 2010.02 - Trend in the Medical Device Certification Market    -    한국어
  • 2010.02 - Examples of Class 2 Medical Device Certification    -    한국어
  • 2010.02 - Concurrent Certification of PAL and CE/MDD    -    한국어
  • 2010.02 - Concurrent Certification of PAL and FDA    -    한국어
  • 2010.02 - Conformity Assessment Procedures of Pharmaceutical Affairs Law (PAL)
                             of Japan and CE/MDD    -    한국어
  • 2010.02 - Conformity Assessment of Quality Management System    -    한국어

2009 년

  • 2009.04 - Conformity assessment of In-vitro Diagnostic Medical Device(93/42/EC)    -    영어
  • 2009.04 - Borderline Issues; MDs/IVDs/Medicinal Products    -    영어
  • 2009.04 - Conformity assessment of Advanced Medical Devices    -    영어
  • 2009.04 - CE Marking for Own Brand Labelled Medical Devices    -    영어
  • 2009.04 - Conformity Assessment of Medical Device Dirctive(93/42/EEC)    -    영어
  • 2009.04 - Amendment to the Medical Device Directive (93/42/EEC)    -    한국어
  • 2009.02 - Medical Device Regulations    -    한국어
  • 2009.02 - Quality Control with Quality Management System    -    한국어

2008 년

  • 2008.11 - Comparison between CE/MDD and FDA 510k    -    한국어
  • 2008.11 - Introduction of premarket notification(510k)    -    한국어

※ 의료기기 저널

    한국산업기술시험원 - 의료기기 정보

    한국산업기술시험원, 의료기기정보기술지원센터 발행
    아래 자료들은 한국산업기술시험원, 의료기기정보기술지원센터의 재산입니다.
  • No. 58 2010 년    -    한국어
    의료기기지침(93/42/EEC) 개정에 대한 안내요청에 따른 공문
  • No. 57 2010 년    -    한국어
    의료기기의 일본시장 진출 대응 및 경쟁력 강화 방법론
  • No. 53 2009 년    -    한국어
    중국 의료기기산업의 현황과 미래

메디저널

    아래 자료들은 메디저널의 재산입니다.
  • No. 06 2011 년    -    한국어
    멕시코의 의료기기 규제적 요구사항
  • No. 05 2011 년    -    한국어
    브라질의 의료기기 규제적 요구사항
  • No. 04 2011 년    -    한국어
    약품을 포함하는 첨단의료기기의 CE인증
  • 2011 특집판    -    한국어
    중국 SFDA의 적합성 평가 절차
  • 2011 특집판    -    한국어
    일본 약사법과 적합성 평가 절차
  • 2011 특집판    -    한국어
    유럽의 의료기기적합성 평가 절차
  • 2011 특집판    -    한국어
    미국 FDA 제품인증 방법
  • No. 02 2011 년    -    한국어
    CE 인증 시 준비할 수 있는 효과적 임상자료
  • No. 01 2011 년    -    한국어
    러시아 시장 진출을 위한 의료기기의 GOST-R 인증 (하)
  • No. 12 2010 년    -    한국어
    러시아 시장 진출을 위한 의료기기의 GOST-R 인증 (상)
  • No. 11 2010 년    -    한국어
    FDA QSR과 ISO 13485의 비교
  • No. 09 2010 년    -    한국어
    IVD (In-vitro Diagnostic Device)에 대한 CE 인증
  • No. 08 2010 년    -    한국어
    SFDA 의료기기 등록 실무 길라잡이 (하)
  • No. 07 2010 년    -    한국어
    SFDA 의료기기 등록 실무 길라잡이 (상)
  • No. 06 2010 년    -    한국어
    중국 의료기기 시장과 SFDA 등록에 대한 이해
  • No. 04 2010 년    -    한국어
    세계 제2위의 의료기기 시장 그대로 놔둘 것인가? (하)
  • No. 03 2010 년    -    한국어
    세계 제2위의 의료기기 시장 그대로 놔둘 것인가? (상)
  • No. 02 2010 년    -    한국어
    의료기기 CE 인증 지침 개정에 따른 대응 전략
  • No. 01 2010 년    -    한국어
    첨단 의료기기에 대한 CE 인증
  • No. 10 2009 년    -    한국어
    의료기기관련 미국 FDA 소개

한국의료기기산업협회

    T아래 자료들은 한국의료기기산업협회의 재산입니다.
  • No. 62 2010 년    -    한국어
    첨단의료기기의 국제시장 진입을 위한 CE인증